7月6日早间，亚盛医药官方微信公众号发文宣布，公司核心产品奥雷巴替尼（中文名“耐立克”）获得国家药品监督管理局药物审评中心临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（简称“Ph+ALL”）患者的关键注册性Ⅲ期临床试验。

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亚盛医药方面称，此次临床试验获批，意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗“Ph+ALL”的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，在治疗“Ph+ALL”领域具有里程碑式的意义。

国产“第三代格列卫”适应证有望扩大

电影《我不是药神》让慢性粒细胞白血病广为人知，同时，也使得其治疗药物“格列卫”家喻户晓。于2021年11月获批上市的耐立克，被称为首个国产的“第三代格列卫”。

公开资料显示，“Ph+ALL”在成人ALL患者中，约占20%－30%，具有复发率高、无病生存期短、预后差等特点。亚盛医药首席医学官翟一帆表示，TKI联合化疗是公认的“Ph+ALL”标准治疗手段，但迄今为止还没有任何一个TKI药物获批用于一线治疗。耐立克有望成为首个用于一线治疗“Ph+ALL”的TKI药物。公司将积极推进耐立克在该适应证的临床开发，以期早日获批。

对此，东高科技首席行业研究员秦亮向《证券日报》记者表示，此次获批关键注册性Ⅲ期临床研究，预计将对公司经营产生积极影响。

“耐立克一旦成为国内首个用于一线治疗‘Ph+ALL’的TKI药物，将为公司带来更好的市场竞争优势，增加公司产品的销量和市场份额，进一步提升公司的品牌价值。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《证券日报》记者表示。

耐立克销售有望进一步放量

值得注意的是，此次临床研究为注册性。“注册性临床研究相较于普通临床研究更加重要和严格，主要是为了评估药物的疗效和安全性，并为获得药物上市批准提供充分的证据支持。注册性临床研究的结果，能够直接影响药物的商业化进程。一旦获得积极结果，有望为公司提供更多的商业机会和市场竞争优势。”邓之东指出。

此前，西南证券、国元国际、东吴证券等多家券商的研报认为，耐立克2023年销售有望放量。

东吴证券在研报中指出，自2022年耐立克以17.4万元左右的年治疗费用成功纳入国家医保目录以来，快速提升了T315I突变人群的渗透率。另外，慢粒白血病患者生存期较长，需长期用药，存量患者较多，这些多个因素的存在有望驱动耐立克销售加速放量。

邓之东指出，耐立克于2022年纳入国家医保目录，意味着更多患者可以享受到该药物的治疗，在减轻患者经济负担的同时，也将加大该药物的市场需求。新适应证获批后，有助于进一步促进该产品销量，提升市场份额。